從牛樟芝中提取的植物藥物：針對健康志願者的首次人體 I 期研究

摘要

LEAC-102是一種從藥用真菌牛樟芝(AC)中提取的新興藥物，傳統上用於改善疲勞和肝臟過量飲酒引起的疾病。 AC已作為具有免疫調節功能的保健品使用，但其抗癌作用尚未作為藥物應用於臨床治療。這項首次人體研究檢驗了LEAC-102 作為新藥在健康成人中的安全性和耐受性。 102 的劑量為597.6、1195.2、1792.8、2390.4 或 2988 mg/天，持續 1 個月加 7 天的安全追蹤。最大計劃劑量為 2988 mg。從 LEAC-102 給藥開始到最後一次就診期間均對劑量限制毒性 (DLT) 進行監測。只要前一隊列中沒有 DLT，LEAC-102 的劑量就會升級到後續隊列。治療期間每週和治療結束後 1 週記錄耐受性、臨床狀態、安全性（透過實驗室參數）和不良事件發生。沒有觀察到嚴重的不良反應。由於一名參與者出現蕁麻疹，LEAC-102 的最大耐受劑量被確定為 2988 毫克/天。此外，我們的探索目標表明，LEAC-102 以劑量依賴性方式顯著升高自然殺手細胞、自然殺手T 細胞和樹突狀細胞、激活效應T 細胞並上調程序性細胞死亡1 的表達。 p>

結果表明，LEAC-102 在健康成人中具有良好的耐受性和安全性，並表現出潛在的免疫調節功能。 ://doi.org/10.1080/07315724.2022.2032868 .